Decisão foi tomada após inspeção encontrar 47 irregularidades em próteses mamárias e glúteas; pacientes com implantes devem buscar orientação médica. Agência também interditou medidor de glicose por falhas.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na última segunda-feira, 28 de julho, a suspensão imediata da comercialização, distribuição, importação e uso de próteses mamárias e glúteas fabricadas pela empresa chinesa Shanghai Dong Yue Medical Health Product Co. Ltd. e importadas pela Parts Import Comércio de Importação e Exportação Ltda.
A medida atinge os seguintes produtos, fabricados a partir de 1º de maio de 2025:
- Prótese glútea ISD
- Prótese mamária ISD texturizada
- Provadores para prótese mamária ISD texturizada
- Provadores para prótese glútea ISD
A decisão foi tomada após uma inspeção sanitária que constatou o descumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF). Foram identificadas 47 irregularidades, classificadas como de risco “maior” e “crítico”, o que compromete a qualidade e segurança dos produtos.
Próteses mamárias e glúteas são dispositivos médicos sensíveis, exigindo padrões rigorosos de produção. A Anvisa recomenda que pacientes que receberam implantes desses lotes consultem seus médicos para avaliação individual.
Medidores de glicose
Paralelamente, a Anvisa também interditou o Medidor de Glicose Sanguínea OK PRO, distribuído pela Biomolecular Technology, após reprovação em testes de qualidade realizados pelo INCQS/Fiocruz. A medida, de caráter preventivo e temporário, visa impedir a comercialização até que o produto seja regularizado.
