Leqembi, à base do anticorpo monoclonal lecanemabe, demonstrou capacidade de retardar o declínio cognitivo em pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência leve associada à doença
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Leqembi, indicado para o tratamento de pacientes na fase inicial da doença de Alzheimer. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União em 22 de dezembro de 2025 e marca a liberação de um tratamento inédito no país voltado a retardar a progressão dos sintomas cognitivos da enfermidade.
Produzido a partir do lecanemabe, um anticorpo monoclonal, o medicamento é destinado a adultos diagnosticados com comprometimento cognitivo leve ou demência leve decorrentes do Alzheimer, desde que haja confirmação da presença de patologia amiloide no cérebro.
Como o medicamento atua
De acordo com a Anvisa, o lecanemabe atua reduzindo as placas beta-amiloides, cujo acúmulo no cérebro é considerado uma das principais características fisiopatológicas da doença de Alzheimer. A substância se liga preferencialmente a grandes agregados solúveis da proteína beta-amiloide, conhecidos como protofibrilas, além de manter afinidade pelas placas amiloides já formadas.
O Leqembi é classificado como um produto biológico, pertencente à categoria de anticorpos monoclonais, e será comercializado em solução para diluição e infusão intravenosa.
Evidências científicas e estudo clínico
A eficácia clínica do medicamento foi avaliada no Estudo 301, que envolveu 1.795 pessoas com doença de Alzheimer em estágio inicial. Os participantes apresentavam placas beta-amiloides no cérebro e receberam o Leqembi ou placebo.
A principal medida de eficácia foi a mudança nos sintomas após 18 meses, avaliada por meio da escala CDR-SB (Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes), utilizada para medir a gravidade da demência e o impacto do comprometimento cognitivo nas atividades diárias.
Em um subgrupo de 1.521 pacientes, os resultados mostraram que aqueles tratados com o novo medicamento tiveram um avanço menor da doença em comparação aos que receberam placebo. A pontuação média na escala CDR-SB foi de 1,22 no grupo tratado, contra 1,76 no grupo controle, indicando um retardo no declínio cognitivo.
Indicação, público-alvo e cuidados
Segundo o registro aprovado, o Leqembi é indicado apenas para pacientes que não sejam portadores ou sejam heterozigotos do alelo ε4 da apolipoproteína E (ApoE ε4). Pacientes homozigotos para esse gene apresentaram maior risco de desenvolver efeitos adversos conhecidos como Anormalidades de Imagem Relacionadas ao Amiloide (ARIA), que podem incluir edema cerebral ou pequenos sangramentos.
Por esse motivo, a Anvisa recomenda que o teste genético para ApoE ε4 seja realizado antes do início do tratamento. A relação benefício-risco foi considerada favorável apenas para os pacientes não portadores ou heterozigotos.
O medicamento é contraindicado em casos de alterações específicas detectadas em ressonância magnética, como hemorragias cerebrais prévias, múltiplas micro-hemorragias, siderose superficial ou sinais sugestivos de angiopatia amiloide cerebral. Também não deve ser utilizado por pacientes em uso contínuo de anticoagulantes.
Administração e efeitos adversos
O Leqembi deve ser administrado por infusão intravenosa, com duração aproximada de uma hora, a cada duas semanas, na dose recomendada de 10 mg por quilo de peso corporal.
Entre as reações adversas mais comuns estão reações relacionadas à infusão, dor de cabeça e episódios de ARIA-H, caracterizados por pequenos sangramentos no cérebro. Até um em cada dez pacientes pode apresentar ARIA-E, associada ao acúmulo de líquido no cérebro.
Com a aprovação do registro, o medicamento está autorizado para distribuição e uso no Brasil. No entanto, o prazo para sua efetiva chegada ao mercado dependerá do laboratório detentor do registro, a Eisai Laboratórios Ltda.
