Empresa promoveu recolhimento voluntário ao identificar variação na quantidade de codeína em nove apresentações do medicamento. Agência mantém medida preventiva e divulga lista completa de lotes afetados.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira, 9 de dezembro, uma resolução que oficializa o recolhimento de lotes específicos do medicamento Paracetamol + Fosfato de Codeína, fabricado pela Geolab Indústria Farmacêutica S/A. A ação, classificada como medida preventiva, decorre de um recolhimento voluntário iniciado pela própria empresa, que identificou uma irregularidade técnica no produto.
A resolução RE nº 4.971, publicada no Diário Oficial da União (DOU), detalha que o recolhimento foi motivado por uma variação de 1,9% a 2,66% na pesagem da codeína. Essa divergência ocorreu devido à “correção de umidade do insumo ativo”. Embora as análises tenham confirmado a conformidade com as especificações do produto e a ausência de risco clínico significativo, a variação fere as regras de Boas Práticas de Fabricação e as condições do registro sanitário do medicamento.
A medida preventiva da Anvisa tem como base o artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e o artigo 6º da RDC nº 625/2022. A agência ressalta que a ação de fiscalização é especificamente de “Recolhimento – Voluntário”, indicando que o processo já está em curso pela fabricante.
Lista completa dos itens afetados
Os consumidores, farmácias e estabelecimentos de saúde devem verificar os lotes do medicamento Paracetamol + Fosfato de Codeína, nas seguintes apresentações fabricadas pela Geolab. A medida atinge todos os lotes fabricados a partir de 28 de janeiro de 2025 (data de fabricação) para os itens abaixo:
- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 7,5 Mg com Ct Bl Al Plas Trans X 12
- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 7,5 Mg com Ct Bl Al Plas Trans X 24
- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 7,5 Mg com Cx Bl Al Plas Trans X 96 (Embalagem Hospitalar)
- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 7,5 Mg com Cx Bl Al Plas Trans X 480 (Embalagem Hospitalar)
- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 30 Mg com Ct Bl Al Plas Trans X 36
- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 30 Mg com Ct Bl Al Plas Trans X 24
- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 30 Mg com Cx Bl Al Plas Trans X 96 (Embalagem Hospitalar)
- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 30 Mg com Cx Bl Al Plas Trans X 480 (Embalagem Hospitalar)
- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 30 Mg com Ct Bl Al Plas Trans X 12
Outras medidas de fiscalização no mesmo ato
A mesma resolução da Anvisa que trata do analgésico da Geolab também determinou ações para outros três produtos considerados irregulares:
- Audioclean: Determina apreensão e proíbe a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso de todos os lotes. O produto é um medicamento fabricado por empresa desconhecida e sem registro na Anvisa.
- Uplife: Determina apreensão e proíbe a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso de todos os lotes. O produto, que contém uma mistura de ervas como sene e cáscara-sagrada, também não possui registro na agência.
- Full Spectrum Oil 6.000mg (Marca Leve CBD): Proíbe a comercialização e propaganda de todos os produtos derivados de cannabis da marca “Leve CBD”, por não possuírem registro ou autorização da Anvisa. A medida atinge também o site levecbd.com.
